Neuer Therapieansatz f?r Hauterkrankungen
Das Hauptprodukt der seit 2006 b?rsengelisteten Biofrontera AG ist Ameluz, eine photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung von Aktinischer Keratose, einer Vorstufe von Wei?em Hautkrebs. Aktinische Keratose z?hlt zu den am weitesten verbreiteten Hauterkrankungen. Die Wucherungen sind noch auf die oberste Hautschicht beschr?nkt, bergen aber das Risiko, sich zu b?sartigen Stachelzellkarzinomen zu entwickeln. Sch?tzungen der World Skin Cancer Organization gehen alleine f?r die USA von bis zu etwa 58 Millionen Betroffenen aus. F?r Deutschland sch?tzt das Marktforschungsinstitut DelveInsight bis zu acht Millionen Betroffene.
Nach der Zulassung in Europa im Jahr 2011 wird das Produkt in Deutschland, Gro?britannien und Spanien ?ber einen eigenen Vertrieb vermarktet. Dazu kommen die margenstarken Lizenzeinnahmen aus den US-Verk?ufen, die aller Voraussicht nach auch 2022 noch den gr??ten Umsatzanteil stellen werden. F?r die skandinavischen L?nder einschlie?lich Island wurde der Vertrieb von Lizenzpartner Galenica im Juni 2021 gestartet. Es folgte im Juli 2021 der Abschluss eines Lizenzvertrags mit der deutschen Firma Medac f?r den polnischen Markt. Nach vorl?ufigen Zahlen erzielte Biofrontera im Gesch?ftsjahr 2021 Produktums?tze von 28,6 bis 28,8 Millionen Euro. Davon entfielen 70,1% auf die USA, 18,4% auf Deutschland und 11,5% auf die anderen europ?ischen M?rkte. Nach der Ausgliederung der Biofrontera Inc. wird die Biofrontera AG ihre Marketingaktivit?ten f?r Ameluz in ihren europ?ischen Zielm?rkten forcieren.
Mit der Behandlung der Aktinischen Keratose ist das Kommerzialisierungspotenzial noch nicht ausgesch?pft. Ameluz ist zur Behandlung zahlreicher Krankheiten voraussichtlich ebenfalls geeignet, etwa von Kondylomen (Genitalwarzen), Basalzellkarzinomen (wei?er Hautkrebs, kurz BCC), Zervixkarzinomen (Geb?rmutterhalskrebs), Akne vulgaris oder zur Wundheilung.
Hohe Heilungsraten mit Ameluz
Bei den zwei klinischen Studien f?r die europ?ische Zulassung erzielte Ameluz Komplettheilungsraten von 85% und 87%. Noch bessere Ergebnisse zeigte Ameluz in einer klinischen Studie, die anschlie?end f?r die Zulassung in den USA aufgesetzt wurde und bei der Ameluz erstmalig in Kombination mit der BF-RhodoLED-Lampe getestet wurde. In einer Studie zur Behandlung von Feldkanzerisierungen, bei der gro?fl?chige Bereiche mit Ameluz behandelt wurden, erzielte Ameluz Heilungserfolge von 91%. In der EU erhielt Biofrontera 2016 die Zulassung f?r eine solche gro?fl?chige photodynamische Behandlung. Um die zeitgleiche Behandlung von mehreren Keratosen auf einer gr??eren Hautfl?che zu erm?glichen, wurde zudem f?r den US-amerikanischen Markt eine XL-Version der BF-RhodoLED-Lampe entwickelt, welche im Oktober 2021 von der FDA zugelassen wurde. K?rzlich erhielt Biofrontera den Bescheid ?ber die Erteilung zweier Patente rund um diese neue Lampe, die die Ameluz-PDT, die in den USA eine Kombinationszulassung aus Medikament und Medizinprodukt ist, vor Generika-Zulassungen sch?tzen.
Eine weitere Schl?sseletappe f?r die k?nftige Vermarktung von Ameluz war 2018 die EU-Zulassung f?r die photodynamische Tageslichttherapie, bei der die aktive Substanz durch Tageslicht aktiviert wird. F?r Patienten ergibt sich daraus der Vorteil, dass f?r die Behandlung kein Aufenthalt in Behandlungsr?umen mehr notwendig ist. In Deutschland hat dies zur Folge, dass die Behandlung ?ber die gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden kann. In den klinischen Daten zur Tageslichttherapiezulassung zeigte die Ameluz-PDT deutlich und statistisch hochsignifikant geringere Rezidivraten als das Vergleichspr?parat. Diese ?berlegenheit in der Phase der Nachbeobachtung wurde in der Produktinformation festgehalten. Eine weitere europ?ische Zulassungserweiterung erfolgte im M?rz 2020, durch die eine Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen an Extremit?ten, Rumpf und Hals m?glich wird.
Erweiterung der Anwendungsbereiche
Mit insgesamt sechs klinischen Studien will Biofrontera in den n?chsten Jahren das Umsatzpotenzial von Ameluz ?ber Indikationserweiterungen vergr??ern. Die entsprechenden klinischen Programme sind auch Bestandteile der Lizenzvereinbarung mit der ehemaligen US-Tochter Biofrontera Inc., die mittlerweile unabh?ngig an der Nasdaq gelistet wurde. Drei dieser Studien beziehen sich auf die Behandlung von Aktinischer Keratose. Eine Sicherheitsstudie der klinischen Phase I testet die Anwendung von drei Tuben Ameluz, nachdem die Behandlung mit Ameluz in den USA bislang nur f?r eine Tube zugelassen ist. Dar?ber hinaus plant Biofrontera eine weitere Studie zur Behandlung von Aktinischer Keratose an Extremit?ten und Rumpf sowie die klinische Erprobung eines neues Belichtungsprotokolls. Beide Studien sollen noch 2022 starten.
Bereits 2018 wurde in den USA eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit 186 Patienten zur Behandlung von oberfl?chlichen Basalzellkarzinomen gestartet. Wegen des von der FDA verlangten anspruchsvollen Studienprotokolls und der durch Coronaeffekte bedingten Verz?gerungen bei der Patientenrekrutierung zieht sich diese Studie l?nger hin als erwartet. In einer europ?ischen Studie belegte Ameluz bereits die Wirksamkeit bei oberfl?chlichen und knotenartigen Basalzellkarzinomen. Die auf Basis dieser Ergebnisse beantragte Zulassungserweiterung erhielt Ameluz im Januar 2017 von der Europ?ischen Kommission. F?r die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne wird Ameluz derzeit in den USA in einer klinischen Phase IIb-Studie gegen?ber Placebo getestet. Ebenfalls im Studienprogramm vorgesehen ist eine Wirksamkeitsstudie bei oberfl?chlichem Stachelzellkarzinom, deren Start aber erst f?r 2023 anvisiert ist.
Umsatztreiber Nachcoronaeffekte
In den USA, wo die Behandlung ?berwiegend in Hautarztpraxen durchgef?hrt wird, wurden infolge der mit der Coronapandemie verbundenen Ausgangsbeschr?nkungen zeitkritische Eingriffe verschoben. Branchenexperten gehen davon aus, dass Nachholeffekte in diesem Jahr zu einer deutlichen Erh?hung der Arztbesuche f?hren. Die j?hrlichen Wachstumsraten f?r Behandlungen von Aktinischer Keratose sollen dem Forschungsinstitut Grand View Research zufolge auf dem US-Markt bei bis zu 3,7% und weltweit sogar bei 4,3% liegen. Aber auch f?r Europa wird damit gerechnet, dass mit der coronabedingten Aufhebung der Kontaktbeschr?nkungen wieder mehr Patienten sich dermatologischen Behandlungen unterziehen werden.
In Deutschland k?nnte die Tageslichttherapie den gro?en Durchbruch f?r die PDT mit Ameluz bringen. Insbesondere der Wettbewerbsnachteil gegen?ber topischen Cremes, bei denen die Krankenkassen die Kosten f?r die Verg?tung ?bernommen haben, ist damit kompensiert worden. Biofrontera AG wird jetzt die Marketinganstrengen in Deutschland und den anderen europ?ischen L?ndern verst?rken. Dazu kommen die margenstarken Lizenzeinnahmen aus den US-Verk?ufen, die aller Voraussicht nach auch 2022 noch den gr??ten Umsatzanteil stellen werden.
Finanzielle Entlastung f?r die Biofrontera AG
Die Ausgliederung der Biofrontera Inc. als eigene Gesellschaft wird sich auf bilanzieller Seite positiv bemerkbar machen, denn in Zukunft wird die Biofrontera AG in ihrem Konzernabschluss komplett von den Kosten das operativen Gesch?fts in den USA entlastet. In den ersten neun Monaten des Gesch?ftsjahres 2021 war die US-Gesellschaft weitgehend f?r den Verlust auf EBITDA-Basis verantwortlich. Die Biofrontera AG profitiert jetzt von den Lizenzeinnahmen der US-Tochter und kann im Gegenzug die deutlich niedrigeren Produktionskosten f?r Ameluz und die PDT-Lampe verbuchen.
Gelingt es der Biofrontera AG wie auch der Biofrontera Inc., in diesem Jahr das Umsatzwachstum mit Ameluz weiter zu beschleunigen, k?nnte die Biofrontera AG 2022 auf EBIT-Basis den Break-Even schaffen, ungeachtet dessen, dass die Biofrontera AG die Kosten f?r die Entwicklung der klinischen Studien f?r Ameluz in den USA tragen muss. Die n?chste Indikation, in denen eine Zulassung m?glich ist, k?nnte auf Sicht der n?chsten drei Jahre das Basalzellkarzinom sein, gefolgt von Akne und Stachelzellkarzinom in den Jahren danach.
Strategischer Fokus Deutschland und Europa
Die vorl?ufigen ungepr?ften Umsatzzahlen zeigen, dass sich die Verk?ufe des Hauptprodukts Ameluz zur Behandlung von Aktinischer Keratose im Gesch?ftsjahr 2021 weiter erholt haben. W?hrend der Gesamtumsatz mit 28,7 bis 28,9 Millionen Euro unter dem Vorjahreswert von 30,3 Millionen Euro lag, verbesserten sich die Produktums?tze von 23,9 auf 28,6 bis 28,8 Millionen Euro. Gerade vor dem Hintergrund, dass das erste Quartal 2021 pandemiebedingt noch weit hinter den Erwartungen zur?cklag, ist das ein erfreuliches Wachstum von rund 20 Prozent. Eine wichtige Rolle spielten dabei die USA als Hauptmarkt, wo Biofrontera Ums?tze aus Produktverk?ufen in H?he von 20,1 bis 20,3 Millionen Euro erzielte, was einer Steigerung um mehr als 20% gegen?ber den 16,6 Millionen Euro des Vorjahres entspricht.
Nach vorl?ufigen Zahlen hat Biofrontera im abgelaufenen Gesch?ftsjahr 5,2 bis 5,4 Mio. Euro in Deutschland und 3,2 bis 3,4 Millionen Euro im restlichen Europa erl?st und damit die Analystenerwartungen getroffen. Der k?nftige Fokus der Biofrontera AG auf den europ?ischen Markt hat zur Folge, dass das Unternehmen den Vertrieb in den L?ndern intensivieren wird, in denen eigene Vertriebsstrukturen bestehen. Neben Deutschland ist die Biofrontera AG in Gro?britannien und Spanien pr?sent. Dazu kommen die Lizenzeinnahmen in anderen europ?ischen L?ndern.
Aktie im Abw?rtssog des gesamten Biotechsektors
Die Aktie der Biofrontera AG hat in den letzten vier Monaten rund 50 Prozent an Wert verloren. Ein Grund f?r die Kursverluste waren die Auseinandersetzungen mit dem Hauptaktion?r und der Rechtsstreit mit der DUSA Pharma, der jedoch aufgrund einer Einigung zwischen den Parteien beigelegt wurde. Allerdings ist diese verbunden mit einer Zahlung von insgesamt 22,5 Millionen US-Dollar in drei Jahrestranchen, die jeweils h?lftig von der Biofrontera AG und der Biofrontera Inc. getragen werden m?ssen. Auf der Hauptversammlung am 14. Dezember 2021 wurde im Sinne der Hauptaktion?re die Zusammensetzung des neuen Aufsichtsrats beschlossen. Zu den Aufgaben des Gremiums z?hlt, einen Nachfolger f?r den langj?hrigen Vorstandsvorsitzenden Hermann L?bbert zu finden, der weiterhin als Executive Chairman der Biofrontera Inc. t?tig ist.
Ein zweiter Grund f?r die Kursverluste ist, dass sich der Biotechsektor als Ganzes seit rund neun Monaten in einem Abw?rtszyklus befindet, weil die Finanzm?rkte im Zuge steigender Inflationsraten in Branchen umschichten, die von steigenden Zinsen weniger betroffen sind als Sektoren, in denen etliche Firmen noch Verluste schreiben und jetzt h?here Finanzierungskosten in Kauf nehmen m?ssen. Klammert man die stabile Kursentwicklung von einzelnen profitablen Biotech-Schwergewichten aus, belastet diese Branchenrotation den gesamten Biotechsektor unabh?ngig davon, ob die Unternehmen langfristig durchfinanziert sind oder in einem absehbaren Zeitraum Kapitalma?nahmen durchf?hren m?ssen.
Die aktuelle Marktkapitalisierung der Biofrontera AG entspricht weniger als dem Zweifachen des f?r 2022 erwarteten Umsatzes. Gegen?ber Peers aus der biopharmazeutischen Industrie entspricht das einem deutlichen Bewertungsabschlag. Unsicherheitsfaktoren wie unter den Erwartungen liegende Quartalsums?tze sind in dieser Bewertung eingepreist. Demgegen?ber bietet die niedrige Bewertung antizyklischen Investoren eine gute M?glichkeit zum Einstieg sobald sich eine charttechnische Bodenbildung der Aktie abzeichnet.
Lassen Sie sich in den Verteiler f?r Biofrontera eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: ?Verteiler Biofrontera?.
Biofrontera AG
ISIN: DE0006046113
www.biofrontera.com/de/
Land: Deutschland
Marktkapitalisierung: 73,2 Mio. Euro
Kurs (Xetra): 2,36 Euro
52W Hoch: 3,17 Euro
52W Tief: 1,110 Euro
Disclaimer/Risikohinweis
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Gesch?ftsmodells. Es ist nicht gew?hrleistet, dass sich das Gesch?ftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen l?sst. Weitere Unternehmensrisiken von Biofrontera k?nnen dem Prospekt entnommen werden, der auf https://www.biofrontera.com/de/investoren/basisdaten-aktie heruntergeladen werden kann.
Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln get?tigt werden, die zur freien Verf?gung stehen und nicht f?r die Sicherung des Lebensunterhaltes ben?tigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile ?ber die B?rse zu jedem Zeitpunkt m?glich sein wird. Grunds?tzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.
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Interessenkonflikte: Mit der Biofrontera AG existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erh?hen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der Biofrontera AG. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung.
Verantwortlich & Kontakt f?r R?ckfragen
Dr. Reuter Investor Relations
Dr. Eva Reuter
Friedrich Ebert Anlage 35-37
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