Planegg/Martinsried (IRW-Press /16.12.2024)
Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen“, FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien f?r die Behandlung von Krebs spezialisiert, gab heute die Einreichung seines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Pr?fung (Clinical Trial Application, CTA) bei der Europ?ischen Arzneimittelagentur (EMA) f?r sein MDG1015-Programm zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoidem/rundzelligem Liposarkom und Synovialsarkom in der klinischen Phase-1-Studie EPITOME1015-I bekannt. Der Antrag auf klinische Pr?fung folgt auf die Investigational New Drug (IND)-Freigabe f?r EPITOME1015-I durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) Anfang des Jahres.
EPITOME1015-I setzt sich aus einer Dosiseskalations- und einer anschlie?enden Expansionsphase zusammen und zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchf?hrbarkeit und vorl?ufige Wirksamkeit von MDG1015 in mehreren soliden Tumorindikationen zu bewerten.
„Wir freuen uns, die Einreichung des CTA-Antrags f?r MDG1015 bekannt zu geben. Dieser Meilenstein ist ein sehr bedeutender Schritt nach vorne in der Entwicklung unserer differenzierten Zelltherapie. Die umfangreiche Erfahrung europ?ischer klinischer Standorte bietet ein ideales Umfeld f?r diese Studie. Die solide Infrastruktur und das starke Netzwerk klinischer Pr?f?rzte werden eine effiziente Patientenrekrutierung erm?glichen, sobald wir die n?tigen Finanzmittel haben, sodass wir diese potenziell wegweisende Therapie schnell f?r betroffene Patienten bereitstellen k?nnen“, sagte Selwyn Ho, CEO der Medigene AG.
MDG1015 ist eine neuartige, T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapie (TCR-T) der dritten Generation, die auf das Krebs-Hoden-Antigen New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a (NY-ESO-1/LAGE-1a) im Kontext des humanen Leukozytenantigens (HLA)-A*02 abzielt, ausgestattet mit einem nat?rlichen und optimal affinen 3S (spezifisch, sensitiv und sicher) TCR. Die TCR-T-Zellen werden durch die Zugabe des firmeneigenen kostimulatorischen Switch-Proteins PD1-41BB weiter verbessert und haben eine deutlich gesteigerte Antitumoraktivit?t gegen Tumorzellen gezeigt, die unterschiedliche Mengen an PD-L1 exprimieren, einem der st?rksten immunsuppressiven Signale, die von der Mikroumgebung solider Tumore ausgehen. Wichtig ist, dass MDG1015 im Vergleich zu TCR-T-Therapien der ersten Generation mit einer kurzen, 6-t?gigen Zellexpansionszeit hergestellt wird, was zu j?ngeren, fitteren Zellen f?hrt. Dadurch kann die Anzahl der w?hrend der Dosierung erforderlichen Zellen deutlich reduziert werden und die Zeit von Vene zu Vene f?r die Patienten auf etwa 20 Tage verk?rzt werden. Das Ergebnis ist ein Medikament mit einer fast reinen CD8+-Population und einem sehr hohen Anteil an Zellen mit stammzell?hnlichen Eigenschaften (~95 %), was zu einer verbesserten Wirkungsdauer, einer h?heren Wirksamkeit und weniger unerw?nschten Ereignissen f?hren k?nnte.
— Ende der Pressemitteilung —
?ber Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bek?mpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCE)-Therapien (MDG3010), TCR-Therapien mit nat?rlichen Killerzellen und T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell (TCR-T)-Therapien (MDG1015) eingesetzt werden k?nnen. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.medigene.de.
Diese Mitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tats?chlich erzielten Ergebnisse k?nnen von den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene? ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann f?r ausgew?hlte L?nder Eigentum oder lizenziert sein.
Aus Gr?nden der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung f?r beide Geschlechter.
Medigene AG
Pamela Keck
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Falls Sie die Zusendung von Informationen ?ber Medigene zuk?nftig nicht mehr w?nschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com). Wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.
(Ende)
Aussender:
Medigene AG
Lochhamer Stra?e 11
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland-
Ansprechpartner: –
Medigene PR/IR –
Tel.: -+49 89 2000 3333 01
E-Mail: -investor@medigene.com
Website: -www.medigene.de
ISIN(s): -DE000A40ESG2 (Aktie)
B?rse(n): -Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, D?sseldorf, Hamburg, Hannover, M?nchen, Stuttgart, Tradegate
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/77825/12-16-24_Planegg.001.png
NEWSLETTER REGISTRIERUNG:
Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:
https://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=DE000A40ESG2
Mitteilung ?bermittelt durch IRW-Press.com. F?r den Inhalt ist der Aussender verantwortlich.
Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.
Keywords:Medigene,Antrag,Pr?fung
Powered by WPeMatico