Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen Entwicklung

Leverkusen, 22. Juni 2021 – Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, ver?ffentlicht ein Update zu den laufenden klinischen Entwicklungen des Unternehmens.

Im Februar und im M?rz 2021 reichte Biofrontera zwei Antr?ge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein, mit denen einerseits die simultane Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz? pro photodynamischer Therapie (PDT) erm?glicht und parallel dazu eine gr??ere Rotlichtlampe, die BF-RhodoLED? XL, zugelassen werden soll. Im Juni 2021 fand das f?r beide Einreichungen angek?ndigte Gespr?ch mit der FDA statt, in dem das weitere Vorgehen festgelegt wurde. Die FDA hat in Bezug auf den Zulassungsprozess der BF-RhodoLED? best?tigt, dass die Datenlagen f?r eine Einreichung ausreichend ist, so dass nun der Start der Pr?fungsphase eingeleitet wird.

Intensiv diskutiert wurde im Gespr?ch mit der FDA die andere Einreichung, der Antrag zur ?nderung der Produktinformation zur Erweiterung der Posologie, mit der die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz? erm?glicht werden soll. Die Beh?rde hat keine Bedenken ge?u?ert in Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder mit den Resultaten aus der dem Antrag zugrundeliegenden Phase I Pharmakokinetik-Studie. Die FDA empfahl zur ?nderung der Produktinformation, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz? pro Behandlung beschr?nkt, jedoch die Vorlage erweiterter Sicherheitsdaten. Einverstanden war die FDA mit dem Vorschlag, systemische und lokale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit drei Tuben Ameluz? an 100 Patienten zu beobachten. Diese Sicherheitsstudie soll bereits im zweiten Halbjahr 2021 starten.

Bez?glich der m?glichen Zulassungserweiterung von Ameluz? f?r mittlere bis schwere Akne in den USA hat das Unternehmen unter Ber?cksichtigung der beh?rdlichen Empfehlungen, die mit der FDA in 2020 abgesprochen wurden, das Design der Phase IIb-Studie festgelegt. Geplant ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zur konventionellen PDT mit Ameluz? bei 126 Patienten ab 16 Jahren. Verglichen werden Ameluz? Inkubationszeiten von einer und drei Stunden gegen Placebo. Ziel der Studie ist die Erhebung von Daten zur Wirkung und Sicherheit beim Einsatz der Ameluz?-PDT bei moderater und schwerer Akne. Wie bereits angek?ndigt soll die Studie in der zweiten H?lfte des Jahres 2021 starten.

Vergleichbar mit der europ?ischen Zulassungserweiterung von Ameluz? f?r die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf den Extremit?ten sowie Rumpf/Nacken mit PDT bereitet das Unternehmenen momentan Phase III-Studien f?r diese Zulassungserweiterung in den USA vor. Die Patientenrekrutierung soll in der ersten H?lfte 2022 beginnen.

Ebenfalls noch im zweiten Halbjahr 2021 soll eine Studie zur Untersuchung eines von Biofrontera zum Patent angemeldeten Belichtungsprotokolls in den USA starten. Das Ziel der Studie ist eine Verringerung der Schmerzen w?hrend der Beleuchtung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels konventioneller PDT.

Die Rekrutierung f?r die klinische Studie zur Behandlung von oberfl?chlichen Basalzellkarzinomen (BCC) mit Ameluz? in Verbindung mit der BF-RhodoLED?-Lampe in den USA hat wieder Fahrt aufgenommen. Bisher wurden ca. 60% der geplanten 186 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung, die aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls viel Zeit in Anspruch nimmt, wurde im letzten Jahr stark von der Pandemie beeinflusst.

Bitte wenden Sie sich bei R?ckfragen an:
Biofrontera AG
Pamela Keck, Head of Investor Relations
ir@biofrontera.com
+49-214-87632-0

Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit ?ber 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten geh?rt Ameluz?, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz? wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Dar?ber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige Medikament Xepi? zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos?, eine Spezialpflege f?r gesch?digte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gr?nder-gef?hrte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europ?ische und eine US-Zulassung f?r ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann L?bbert gegr?ndet und ist an der Frankfurter B?rse (Prime Standard) und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

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