Medigene AG: Medigene informiert über Q1 2021

Unternehmensmitteilung f?r den Kapitalmarkt

Planegg/Martinsried (11.05.2021) – Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, berichtet heute ?ber das erste Quartal 2021 und best?tigt ihre Finanzprognose f?r das Gesamtjahr. Die vollst?ndige Version der Quartalsmitteilung Q1 2021 kann hier heruntergeladen werden: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: “Medigenes Entwicklungsprojekte kamen zu Beginn des Jahres 2021 weiter gut voran, wie das erh?hte Tempo der Pr?sentationen auf internationalen Konferenzen und die peer-reviewed Publikation unserer Arbeit am MAGE-A4-spezifischen TCR in Zusammenarbeit mit bluebird bio zeigen.
W?hrend wir die Ergebnisse f?r Teil 1 unserer klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 bei Blutkrebs voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 ver?ffentlichen werden, treiben wir unsere Entwicklungen bei soliden Tumoren voran. Wir haben bei mehreren Projekten beeindruckende pr?klinische Ergebnisse erzielt, u. a. bei der Auswahl optimaler T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, TCRs), einzigartiger neuer Tumor-spezifischer Antigene und funktioneller Verbesserungen f?r T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts) wie z.B. den PD1-41BB Switch-Rezeptor, um in die feindliche Tumorumgebung einzudringen.
Um den Wert von Medigene weiter zu steigern, evaluieren wir fortlaufend neue Partnerschaftsm?glichkeiten in Bezug auf unsere TCR-Technologien und unser Portfolio an Produktkandidaten.”

Unternehmensentwicklung seit Anfang 2021 sowie Ausblick
Um ihre Aktivit?ten in Richtung solider Tumorindikationen voranzutreiben, setzt Medigene die Forschungs- und Entwicklungsarbeit an ihren zahlreichen Technologien und Produktkandidaten fort:

* TCR-4, Medigenes f?hrender TCR-Kandidat gegen solide Tumore, ist ein nicht-mutierter TCR, der mit Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Plattform isoliert wurde. Im Zusammenhang mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) A2 erkennt er spezifisch ein Peptid, das vom PRAME-Protein stammt. PRAME wird von vielen soliden Tumoren exprimiert. TCR-4 ist hochempfindlich f?r dieses PRAME-Epitop und seine Aktivit?t wurde sowohl in vitro (u.a. gegen eine Vielzahl von Tumorzelltypen wie Lungenkrebs, Uteruskarzinom, Melanom und Eierstockkrebs) als auch in einem in-vivo-Modell gegen Melanom nachgewiesen.

* Der PD1-41BB Switch-Rezeptor ist die am weitesten fortgeschrittene der TCR-T-Erweiterungen, die derzeit von Medigene entwickelt werden. Ein Schl?sselmechanismus in der F?higkeit solider Tumore, sich dem Angriff von T-Zellen zu entziehen, ist die Expression des Checkpoint-Molek?ls PD-L1 auf der Oberfl?che von Tumorzellen. Der PD1-41BB Switch-Rezeptor von Medigene wandelt das von PD-L1 gesendete Off-Signal der Tumoren in ein Aktivierungssignal f?r die TCR-T-Zellen um. Wie auf den virtuellen Tagungen der American Association for Cancer Research (AACR) und der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT) im M?rz bzw. Mai 2021 gezeigt wurde, verbesserte das Hinzuf?gen des PD1-41BB Switch-Rezeptors die Funktion der TCR-T-Zellen in einer anspruchsvollen Tumorumgebung ?ber wiederholte Zyklen. Der PD1-41BB Switch-Rezeptor verbesserte auch die metabolische Fitness der TCR-T-Zellen und ihre Antigen-spezifische Abt?tung von Tumorzellen.

* Im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Universit?t Montr?al erhielt Medigene Zugang zu 47 potenziellen neuen Tumor-spezifischen Antigenen (TSAs), die in Proben von mehreren Patienten mit soliden Tumoren unterschiedlichen Ursprungs, wie Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs, gefunden wurden. Wie auf der virtuellen AACR Tagung vorgestellt wurde, identifizierte Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Technologie zehn Peptide als immunogen. Das hei?t, sie k?nnen spezifische T-Zell-Reaktionen induzieren. Die Sequenzen von mehr als 20 TCRs, die diese neuartigen TSAs erkennen, wurden bestimmt und zus?tzliche Charakterisierungen wurden k?rzlich auf der virtuellen CIMT Tagung vorgestellt. Diese TCRs haben das Potenzial, TCR-T-Therapiekandidaten der n?chsten Generation zu werden.

* Medigene setzt die Rekrutierung und Behandlung von Patienten in der klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen Blutkrebs fort. Die Dosierung der ersten drei Dosis-Kohorten des Phase-I-Teils der Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit wird voraussichtlich bis Ende des zweiten Quartals 2021 abgeschlossen sein. Im Einklang mit Medigenes Fokus auf solide Krebserkrankungen hat das Unternehmen entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie, abh?ngig von den Ergebnissen des Phase-I-Teils, nur mit oder durch einen Partner durchgef?hrt werden soll.

* In ?bereinstimmung mit der Entscheidung des Unternehmens, seine Entwicklungsanstrengungen auf solide Krebserkrankungen zu konzentrieren, wurde das Entwicklungsprogramm MDG1021 im Januar 2021 eingestellt. Alle Rechte an dem HA-1-spezifischen TCR sowie die Sponsorenschaft der klinischen Phase-I-Studie werden an einen Dritten ?bertragen.

* Medigene hat eine neue Generation von dendritischen Zell (dendritic cell, DC) -Impfstoffen entwickelt. Die positiven Ergebnisse der abgeschlossenen offenen klinischen Phase-I/II-Studie bei Patienten mit akuter myeloischer Leuk?mie wurden auch nach mehr als 3,5 Jahren medianer Nachbeobachtung best?tigt, wie im Februar 2021 berichtet wurde. Im Einklang mit Medigenes Entwicklungsfokus auf TCR-T-Therapien wird das DC-Impfstoff-Projekt nur mit Partnern weitergef?hrt.

* Medigene setzt seine erfolgreichen Kooperationen mit bluebird bio, Inc. (bluebird bio) und Cytovant Sciences HK Limited, einem von Roivant Sciences gegr?ndeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), fort. Um den Wert des Unternehmens zu maximieren, evaluiert Medigene weiterhin neue Partnerschaftsm?glichkeiten im Zusammenhang mit ihren zahlreichen Technologien und ihrem Portfolio an Produktkandidaten.

Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose
* Zum 31. M?rz 2021 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 26,482 Mio. Eur (31. Dezember 2020: 30,033 Mio. Eur). Der R?ckgang ist im Wesentlichen auf Forschungs- und Entwicklungsausgaben zur?ckzuf?hren, um die klinischen und pr?klinischen Aktivit?ten von Medigene voranzutreiben.

* Die Gesamterl?se im ersten Quartal 2021 haben sich von 1,403 Mio. Eur f?r das erste Quartal 2020 auf 2,153 Mio. Eur erh?ht. Hintergrund sind h?here Umsatzerl?se resultierend aus Forschungs- und Entwicklungsleistungen aus strategischen Partnerschaften. Der Umsatz im ersten Quartal 2021 beinhaltet zudem Ums?tze aus der Aufl?sung von Vertragsverbindlichkeiten.

* Die Aufwendungen f?r Forschung und Entwicklung in H?he von 4,012 Mio. Eur liegen 2,126 Mio. Eur unter dem Vorjahresniveau (Q1 2020: 6,138 Mio. Eur), was ?berwiegend auf der st?rkeren Fokussierung auf bestimmte TCR-T Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren beruht.

* Daraus resultierend liegt das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) um 2,871 Mio. Eur ?ber dem Vorjahr (Q1 2020: -5,949 Mio. Eur) und betr?gt -3,078 Mio. Eur im ersten Quartal 2021.
Medigene best?tigt ihre im Konzernlagebericht 2020 ver?ffentlichte Finanzprognose 2021. Das Unternehmen erwartet weiterhin Gesamterl?se in H?he von 7 – 9 Mio. Eur, Forschungs- und Entwicklungskosten von 14 – 20 Mio. Eur und einen EBITDA-Verlust von 10 – 17 Mio. Eur.
Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesamterl?se, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das dritte Quartal 2022 finanziert.

Telefonkonferenz
Medigene wird keine Telefonkonferenz zur Quartalsmitteilung Q1 2021 abhalten, bleibt aber in gewohnter Weise f?r alle Anfragen erreichbar.

— Ende der Pressemitteilung —

?ber Medigene
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein b?rsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei M?nchen. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivit?t gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Erste Produktkandidaten befinden sich in der klinischen Entwicklung.
Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieans?tze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner unternehmenseigenen Technologieplattformen ausgew?hlten Partnern M?glichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieans?tzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und k?nftige Umsatzbeteiligungen.
Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Diese Mitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tats?chlich erzielten Ergebnisse k?nnen von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene? ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann f?r ausgew?hlte L?nder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt
Dr. Gary Waanders, Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen ?ber Medigene zuk?nftig nicht mehr w?nschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Stra?e 11, 82152 Planegg/Martinsried
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
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